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辉瑞（Pfizer）在日前公布的2022年财报当中指出，其重磅乳腺癌疗法Ibrance（palbociclib）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，与芳香酶抑制剂（AI）联用以治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌，无论患者是否已停经。

乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万人死亡。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR+/HER2-转移性疾病患者中，五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。

Ibrance是一款通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6（CDK4/6）来帮助减缓癌症进展的药物。当这些蛋白被过度激活时，可使癌细胞生长和分裂加速。以较高的精确度靶向CDK4/6有望避免癌细胞不受控制地复制。Ibrance于2015年首次获批用以治疗患有晚期乳腺癌的停经后妇女。在此之前Ibrance获批的适应症当中，包含此药物与芳香酶抑制剂的组合疗法，但仅限使用于晚期转移性乳腺癌停经后妇女或男性患者。在2021年12月，FDA要求辉瑞将停经前与围绝经妇女患者纳入此适应症当中。据预估，停经前与围绝经妇女占了约17%的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体。

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辉瑞曾在PALOMA-3临床3期试验对Ibrance进行检视。在此试验中，共有521位妇女入组，无论其月经状态为何（根据药物标签显示，其中有80%患者为停经后妇女）。分析显示，接受Ibrance与激素药物fulvestrant组合疗法患者的中位无进展生存期为9.5个月，此数值在安慰剂组患者仅有4.6个月。

辉瑞指出，此次适应症扩增是基于PALOMA-3与另一项临床3期试验PALOMA-2对病患亚群分析的结果。此病患亚群包含在进行卵巢切除后，接受Ibrance与芳香酶抑制剂letrozole组合疗法的停经前与围绝经妇女患者。

在辉瑞给行业媒体Endpoints News的邮件当中指出：“停经前与围绝经妇女占了约17%的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体，这显示出在这些病患亚群中存在着未竟医疗需求。”

参考资料：

[1] PFIZER REPORTS RECORD FULL-YEAR 2022 RESULTS AND PROVIDES FULL-YEAR 2023 FINANCIAL GUIDANCE. Retrieved February 2, 2023 from https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2022/q4/Q4-2022-PFE-Earnings-Release.pdf

[2] Pfizer brings Ibrance to new subset of breast cancer patients, regardless of menopausal status. Retrieved February 2, 2023 from https://endpts.com/pfizer-brings-ibrance-to-new-subset-of-breast-cancer-patients-regardless-of-menopausal-status/